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械字號醫(yī)用面膜凈化車間工程

醫(yī)療制藥凈化工程1、主要控制有生命微粒(細(xì)菌)與無生命微粒(塵埃)對工作對象的污染。其內(nèi)部材料要能經(jīng)受各種滅菌劑侵蝕,且一般保證正壓。實(shí)質(zhì)上就是其內(nèi)部材料要能經(jīng)受各種滅菌處理的工業(yè)潔凈室。2、其規(guī)劃及建造必須滿足GMP對藥品、食品、化妝品生產(chǎn)、包裝、貯存衛(wèi)生的強(qiáng)制性要求。從硬件上保證降低藥品、食品、化妝品生產(chǎn)

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醫(yī)療制藥凈化工程

1、主要控制有生命微粒(細(xì)菌)與無生命微粒(塵埃)對工作對象的污染。其內(nèi)部材料要

能經(jīng)受各種滅菌劑侵蝕,且一般保證正壓。實(shí)質(zhì)上就是其內(nèi)部材料要能經(jīng)受各種滅菌處理的

工業(yè)潔凈室。

2、其規(guī)劃及建造必須滿足GMP對藥品、食品、化妝品生產(chǎn)、包裝、貯存衛(wèi)生的強(qiáng)制性要

求。從硬件上保證降低藥品、食品、化妝品生產(chǎn)過程中人為的錯誤;防止藥品、食品、化妝

品在生產(chǎn)過程中遭到污染或品質(zhì)劣變;建立健全產(chǎn)品質(zhì)保證體系。

例如:制藥工業(yè)、醫(yī)院(手術(shù)室、無菌病房)食品、化妝品、飲料產(chǎn)品生產(chǎn)、血站等。

——  醫(yī)用冷敷貼凈化車間裝修工程  — 

  建設(shè)內(nèi)容及規(guī)模  

廠房為獨(dú)棟5層高的標(biāo)準(zhǔn)廠房,一層設(shè)計為成品庫、原料庫、滅菌間以及物流倉庫。二層及三層凈化車間為玻尿酸填充液生產(chǎn)車間和玻尿酸修復(fù)膏生產(chǎn)車間都分別由配制間、靜置間、分裝間、外包間五個部分及其配套部分組成。四層為理化實(shí)驗(yàn)室、無菌培養(yǎng)室、留樣室和水光注射儀裝配生產(chǎn)線。五層為綜合辦公區(qū)留有開放式辦公區(qū)會議、接待室、財務(wù)室總經(jīng)理辦公室和休息區(qū)域。

醫(yī)用面膜潔凈度要求


化妝品屬于國家食品藥品監(jiān)督管理局(CFDA)監(jiān)管(國家最新的機(jī)構(gòu)改革,CFDA已經(jīng)并入國家市場監(jiān)督管理總局)。根據(jù)CFDA頒布的《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》,國內(nèi)的化妝品分為:1、非特殊用途化妝品;2、特殊用途化妝品。

根據(jù)食藥監(jiān)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十六條規(guī)定:委托方應(yīng)當(dāng)取得委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。

械字號醫(yī)用面膜廠商需要以下三個資質(zhì)才方可進(jìn)行生產(chǎn):
1、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證;
2、第一類醫(yī)療器械備案憑證;
3、第一類醫(yī)療器械備案信息表;


GB50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010 年修訂)

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010 年修訂)(衛(wèi)生部令第 79 號)附錄I

服務(wù)領(lǐng)域:生物制品(口服制劑、免疫試劑、創(chuàng)傷用品),藥品生產(chǎn)(針劑、片劑、膠囊、外用藥品、中藥)等。

重點(diǎn)注意事項(xiàng):

1、人員凈化

1-1、人員凈化:生物醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的人員凈化程序宜按下圖布置

1-2、醫(yī)藥潔凈區(qū)域的入口應(yīng)設(shè)置氣閘室;氣閘室的出入門應(yīng)設(shè)置互鎖裝置。

1-3、空氣潔凈等級相同的無菌潔凈室和非無菌潔凈其人員凈化用室應(yīng)分別設(shè)置。

2、物料凈化

2-1、醫(yī)藥潔凈室的原輔物料、包材出入口,應(yīng)設(shè)置物料凈化用室。

2-2、進(jìn)入無菌潔凈室的原輔料、包材除滿足以上要求外,尚應(yīng)在出入口設(shè)置物料滅菌室和滅菌設(shè)施。

2-3、物料清潔室或滅菌室與醫(yī)藥潔凈室之間,應(yīng)設(shè)置氣閘室或傳遞柜。

2-4、10萬級及以上區(qū)域工作服應(yīng)在潔凈室內(nèi)洗滌、干燥、整體,必要時應(yīng)按要求滅菌。

3、醫(yī)藥潔凈室空氣潔凈等級

醫(yī)藥潔凈室(區(qū))空氣潔凈度等級

潔凈度級別

懸浮粒子最大允許數(shù)立方米

靜態(tài)

動態(tài)

≥0.5μm

≥5.0μm

≥0.5μm

≥5.0μm

A級

3520

20

3520

20

B級

3520

29

352000

2900

C級

352000

2900

3520000

29000

D級

3520000

29000

不作規(guī)定

不作規(guī)定


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