生物醫(yī)藥廠的有些客戶可能不太清楚都需要準(zhǔn)備什么條件？生物醫(yī)藥廠需要做GMP凈化車(chē)間，具體應(yīng)該怎么安裝，下面生物醫(yī)藥廠凈化車(chē)間公司帶大家一起來(lái)看看。

1、首先需要注冊(cè)，把廠址，規(guī)模，制劑類型等陳述報(bào)告遞交到藥監(jiān)局審批。各種設(shè)施必須匹配，包括凈料庫(kù)，暫存庫(kù)，成品庫(kù)，炮制車(chē)間,炮制車(chē)間,炮制設(shè)備,化驗(yàn)室等等，這些都會(huì)有詳細(xì)的針對(duì)性的編號(hào)并也要進(jìn)行審批。其次也是重要的一點(diǎn)，潔凈區(qū)的菌檢要符合制劑要求，像做飲片的30萬(wàn)級(jí)的潔凈區(qū)就可以，對(duì)化驗(yàn)室至少要萬(wàn)級(jí)的標(biāo)準(zhǔn)。假如無(wú)菌區(qū)占地面積在500平米左右的話，費(fèi)用大概會(huì)在100萬(wàn)左右吧。

2、如果各方面都合格，還需要進(jìn)行審核，也就是所說(shuō)的GMP驗(yàn)證，一般驗(yàn)證都在2天 左右，審核硬件實(shí)施，第2天審核軟件設(shè)施包括生產(chǎn)規(guī)程，生產(chǎn)工藝，檢驗(yàn)流程等相關(guān)文件。都合格的話，就會(huì)GMP證書(shū)，就可以合法的生產(chǎn)銷售了?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是我國(guó)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，而在GMP凈化車(chē)間工程中，除塵技術(shù)是其中一項(xiàng)很重要的內(nèi)容。在著手進(jìn)行GMP凈化車(chē)間改造的時(shí)候，必須要充分考慮到除塵的因素，在依循GMP的要求進(jìn)行凈化車(chē)間建造及改造設(shè)計(jì)、施工的時(shí)候，不管對(duì)一般生產(chǎn)車(chē)間還是潔凈生產(chǎn)車(chē)間，在產(chǎn)塵的房間、區(qū)域都應(yīng)用除塵技術(shù)將揚(yáng)塵控制在合理的范圍。