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醫(yī)療制藥凈化工程:GMP凈化車間的凈化空調(diào)系統(tǒng)規(guī)定

作者:超級管理員 瀏覽量:683 來源:本站 時間:2022-04-22 09:54:13

信息摘要:

在藥品廠生產(chǎn)中有一些特殊藥品,如強致敏性、強生理活性、有毒、有害藥品,以及生產(chǎn)過程易燃、易爆的,對于這些特殊藥品潔凈室的設(shè)置,GMP都有明確要求?!夺t(yī)藥潔規(guī)》根據(jù)GMP要求,對特殊藥品,GMP凈化車間凈化空調(diào)系統(tǒng)作出一系列規(guī)定。 首先,GMP凈化車間的凈化空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)獨立設(shè)置,其排風口應(yīng)

    在藥品廠生產(chǎn)中有一些特殊藥品,如強致敏性、強生理活性、有毒、有害藥品,以及生產(chǎn)過程易燃、易爆的,對于這些特殊藥品潔凈室的設(shè)置,GMP都有明確要求。《醫(yī)藥潔規(guī)》根據(jù)GMP要求,對特殊藥品,GMP凈化車間凈化空調(diào)系統(tǒng)作出一系列規(guī)定。

    首先,GMP凈化車間的凈化空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)獨立設(shè)置,其排風口應(yīng)位于其它藥品凈化空調(diào)系統(tǒng)進風口全年最大頻率風向的下風側(cè),排風口應(yīng)高于該建筑物屋面和凈化空調(diào)系統(tǒng)的進風口;

    第二,醫(yī)療制藥凈化工程對于特殊藥品的精制、干燥、包裝室及其制劑產(chǎn)品的分裝室,潔凈室內(nèi)要保持正壓,與相鄰房間或區(qū)域之間應(yīng)保持相對負壓;

    接著,醫(yī)療制藥凈化工程特殊藥品潔凈室生產(chǎn)區(qū)的空氣均應(yīng)經(jīng)高效空氣過濾器過濾后排放。排風系統(tǒng)的高效空氣過濾器安裝在潔凈室內(nèi)的排風口處;

    最后,醫(yī)療制藥凈化工程特殊藥品潔凈室生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有防止空氣擴散至其它相鄰區(qū)域的措施,如設(shè)置氣壓高于生產(chǎn)區(qū)的正壓氣閘室。

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